欧盟RoHS 2.0 指令介绍(2011/65/EU)

2016-12-01 00:00吴利年

  • 事件发展:

  • 2011年7月1日,2011/65/EU在欧盟官方公报公布。

  • 最新修订指令自2011年7月21日生效,欧盟要求各成员国将新指令转换成国内法律。并于2013年1月2日开始实施。

  • 原指令2005/95/EC(RoHS 1.0)自2013年1月3日废止。

管控产品范围的修订:

RoHS 2.0 纳入控制,并设置过渡期:

医疗设备和监控设备及其零件        2014.7.22

体外诊断医疗设备及其零件            2016.7.22

工业监控设备及其零件               2017.7.22

其他新纳入的管控产品               2019.7.22

类别号

产品类别

1

大型家用电器

2

小型家用电器

3

IT 和通讯设备

4

消费产品

5

照明设备

6

电子和电气工具

7

玩具、休闲和动力设备

8

医疗设备

9

监控和控制设备

10

自动售货机

11

任何不在上述范围内的电子电气产品

部分定义的修订:

1. CE标识:制造商粘贴该标识象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求。

2. 医疗设备:根据93/42/EC第1(1)(a)条款。

3. 体外诊断医疗设备:根据98/79/EC第1(2)(b)条款。

4. 可植入的医疗设备:由90/385/EC第1(2)(c)条款。

5. 工业监控和控制设备:专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备。

  ……

 (2011/65/EU 第3条 定义)


限用物质清单的修订:

加入4种优先评估物质,将来可能纳入管控。

       提议采用与REACH一致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施。

物质名称

主要用途

测试方法

使用仪器

HBCDD

阻燃剂

EPA 3540C

GC-MS

DEHP

增塑剂

EPA 3540C

ASTM D3421

DBP

BBP

豁免机制的修订:

采纳现有的豁免条款并对医疗和监控设备提出了20项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期:

   

1. 2002/95/EC管控的8大类产品及第11类产品豁免有效期最长为5年;

2. 第8类与第9类产品豁免有效期最长为7年。

   (2011/65/EU  附录III)

增加CE标识的修订:

1. 引入CE标识,增强市场监管。

 > 产品应符合限量要求。

 > 拟定必要的技术文件和CE符合性声明。

 > 产品上市后,相关文件至少保存10年。

2. 拟定CE符合性声明要求,2011/65/EU 附录VI.

3. 粘贴CE标识。